仁新医药:代子公司发表新药LBS-008临床一期数据

仁新医药(6696)今(15)日代子公司Belite Bio公告其获邀在美国时间本月14日于旧金山登场的美国眼科学会(AAO)年会发表旗下治疗乾性黄斑部病变(AMD)及斯特格病变的口服新药LBS-008临床一期数据。乾性AMD与斯特格病变迄今尚无有效药物可医治,LBS-008澳洲临床一期试验数据的有效性及安全性,未来有机会替病患带来一线曙光。

仁新表示,在不同剂量的SAD(单一剂量递增)试验和持续给药的MAD(重複剂量递增)试验中,数据显示LBS-008在人体内的吸收良好,且能有效抑制视黄醇结合蛋白4(Retinol Binding Protein 4,简称RBP4),受试者皆达到预计可产生疗效之「抑制RBP4至少70%」的目标,且无明显副作用,安全性极高。

LBS-008所展现的有效性及安全性表现优良,因为「抑制RBP4浓度达60%以上可减缓乾性AMD恶化」的作用机转,已经由抗癌药物Fenretinide在其乾性AMD人体二期临床研究佐证。

此外,英国国家健康研究院(NIHR)大规模以系统性分析检视近8,000份治疗乾性AMD和斯特格病变相关的临床及临床前研究数据,公开认同抑制RBP4的作用机转具有治疗这两种疾病的潜力,并建议深入研究。

不过因Fenretinide原为癌症用药且非RBP4标靶药物,会有脱靶效应且无法再调高剂量,以致其二期临床试验未能达到统计上的显着效果而宣告失败。

相较之下,LBS-008一期临床试验数据展现出降低RBP4浓度的有效性及安全性,代表LBS-008有很大机会成为全球第一个治疗乾性AMD及斯特格病变的口服新药。由于这两种疾病迄今皆无药可医,若有足够资源,LBS-008预计于2020年开展全球二/三期临床试验。